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尖峰藥業(yè)滴眼劑、滴耳劑車(chē)間順利通過(guò)新版GMP認證

發(fā)布時(shí)間：

2013-06-28

　　4月10日—12日，浙江省食品藥品監督管理局GMP認證檢查組對該車(chē)間進(jìn)行了為期3天的現場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，檢查組5位專(zhuān)家現場(chǎng)察看了生產(chǎn)車(chē)間、倉庫、中心化驗室、水處理系統、空調凈化系統等，并對生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、驗證方案、驗證報告等文件資料進(jìn)行了審核。經(jīng)過(guò)現場(chǎng)檢查和審核，檢查組一致認為尖峰藥業(yè)組織機構健全，職能明確，廠(chǎng)區環(huán)境衛生達標，生產(chǎn)車(chē)間工藝設計合理，但在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在部分缺陷。根據檢查組提出的改進(jìn)意見(jiàn)，藥業(yè)公司立即安排人員進(jìn)行了整改。浙江省食品藥品監督管理局認證中心對檢查組的檢查報告、檢查記錄及藥業(yè)公司的整改情況進(jìn)行了審核確認，認為該車(chē)間的生產(chǎn)質(zhì)量管理系統符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求，并于6月27日正式公告，同意發(fā)給藥品GMP證書(shū)。
　　此次認證是尖峰藥業(yè)在國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》頒布實(shí)施后的“首次大考”。為盡快達到新版GMP要求，藥業(yè)公司多次召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，積極組織培訓，把新版GMP的主旨傳達、貫徹到生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中。同時(shí)，對照新版GMP，修訂升級相關(guān)生產(chǎn)管理制度及崗位操作規程，并多次開(kāi)展自檢自查，為順利通過(guò)認證打下基礎。
　　此次滴眼劑、滴耳劑車(chē)間新版GMP認證的通過(guò)，不僅提高了藥業(yè)公司的GMP管理水平，也為明年金西項目原料、制劑等多條生產(chǎn)線(xiàn)全面進(jìn)行新版GMP認證積累了寶貴的經(jīng)驗。